8月22日，新華制藥在北京召開抗阿爾茨海默病創(chuàng)新藥OAB-14 I期臨床試驗(yàn)總結(jié)暨Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案專家論證會(huì)，標(biāo)志著該創(chuàng)新藥順利完成I期臨床試驗(yàn)研究，擬進(jìn)入Ⅱ期藥物臨床研究階段。
此次會(huì)議由山東新華制藥股份有限公司、北京腦血管病防治協(xié)會(huì)主辦。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院副院長唐毅，北京醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究中心教授李可欣，中日友好醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任彭丹濤，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)精神醫(yī)學(xué)與臨床心理科主任王春雪，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院副主任醫(yī)師邢怡、馬燕軍博士等出席總結(jié)會(huì)。合作單位沈陽藥科大學(xué)陳國良教授、鄒莉波教授，?？谑腥嗣襻t(yī)院I期研究室何小愛主任，湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司董事長姜德建等十余名專家和研究者參加此次活動(dòng)，北京亦度正康健康科技有限公司總經(jīng)理董凌云主持會(huì)議。
新華制藥黨委書記、董事長賀同慶發(fā)表致辭，向與會(huì)專家的到來表示熱烈歡迎，向大家在OAB-14藥物研究階段的辛勤付出和對(duì)新華制藥發(fā)展一如既往的支持表示衷心感謝，并簡要匯報(bào)了公司發(fā)展歷程以及科技創(chuàng)新方面取得的成績。他表示，新華制藥始終將科技創(chuàng)新作為發(fā)展的核心戰(zhàn)略，持續(xù)加大投入力度，布局了多個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新藥物，并致力于建設(shè)全球領(lǐng)先的解熱鎮(zhèn)痛藥物基地，具有全球影響的心腦血管類、代謝類等多種藥物基地，打造現(xiàn)代化一流制藥企業(yè)。期待與大家進(jìn)一步加強(qiáng)交流合作，共同推動(dòng)包括阿爾茨海默癥在內(nèi)更多治療領(lǐng)域的發(fā)展進(jìn)步，為國家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和群眾健康做出新的更大貢獻(xiàn)。
彭丹濤主任主持了專家論證會(huì)，何小愛主任對(duì)OAB-14 I期臨床研究過程進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)，北京亦度正康醫(yī)學(xué)經(jīng)理安南分別對(duì)OAB-14 I期臨床試驗(yàn)研究總結(jié)和Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究方案進(jìn)行了匯報(bào)，并對(duì)各位專家提出的問題做出詳細(xì)回答。與會(huì)專家圍繞OAB-14的療效趨勢(shì)、安全性等方面進(jìn)行了充分討論，對(duì)未來的研究前景充滿了信心。
唐毅副院長對(duì)大會(huì)進(jìn)行了總結(jié)，對(duì)OAB-14 I期臨床試驗(yàn)研究給予了充分的肯定，對(duì)II期臨床試驗(yàn)研究方案給出了前瞻性和指導(dǎo)性的意見。他表示，新華制藥選擇在抗阿爾茨海默病領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)新藥物研究，體現(xiàn)了企業(yè)“保護(hù)健康、造福社會(huì)”的宗旨和國企擔(dān)當(dāng)，祝愿OAB-14后續(xù)研究能夠取得預(yù)期效果。
OAB-14是新華制藥和沈陽藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默?。?/span>AD）的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥，是一類全新作用機(jī)制的抗AD候選藥物，主要與清除腦內(nèi)Aβ有關(guān)外，也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點(diǎn)的機(jī)制有關(guān)。OAB-14能顯著減少腦內(nèi)β淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，同時(shí)，保護(hù)大腦皮層及海馬神經(jīng)細(xì)胞及突觸結(jié)構(gòu)與功能。
2023年1月，新華制藥獲得臨床批件；2023年3月啟動(dòng)I期臨床。I期臨床研究通過初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征。在目前試驗(yàn)條件下，OAB-14干混懸劑在健康成年受試者中安全性和耐受性良好。I期臨床的結(jié)果為后續(xù)Ⅱ期臨床研究奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
未來，新華制藥將繼續(xù)加大研發(fā)投入，加速OAB-14臨床試驗(yàn)和上市進(jìn)程，爭(zhēng)取早日為阿爾茨海默病患者提供新的治療希望。
