今日（8月18日）山東新華制藥股份發(fā)布公告，其全資子公司新華制藥高密公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

      新華制藥高密公司成為該品種國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)的企業(yè)。

      公告顯示，鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開(kāi)發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。2005年07月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國(guó)獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，商品名為仙特明(Zyrtec)。

      目前，中國(guó)境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥等。

      經(jīng)查詢相關(guān)資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)成為受臨床歡迎的主要抗過(guò)敏藥物。截至2019年7月31日，山東新華高密公司用于該品種一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬(wàn)元。

      公告稱，該產(chǎn)品具有良好的抗過(guò)敏作用，臨床應(yīng)用前景廣闊。新華制藥高密公司成為該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)第一家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。該產(chǎn)品為非處方藥(OTC)。
 

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