全國首家!8月16日,新華制藥全資子公司新華制藥(高密)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達(dá),規(guī)格:10mg)《藥品補(bǔ)充申請批件》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價!新華制藥高密公司成為本品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè),該品種也是同產(chǎn)品中全國第一個通過一致性評價的OTC產(chǎn)品。
　　近段時間,新華制藥科技創(chuàng)新成果可謂捷報頻傳,除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評價外,5月14日,公司戰(zhàn)略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請批件,成為全國業(yè)內(nèi)前三名通過一致性評價的企業(yè)；5月17日,公司研發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)批準(zhǔn)文號!
　　2016年,我國開始推行仿制藥一致性評價,新華制藥高度重視,開始戰(zhàn)略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關(guān)研究。格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥,是一種安全有效的長效降糖藥物,用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。與其他磺酰脲類藥物3相比,格列美脲對心血管系統(tǒng)的影響更小,可單獨用于糖尿病的治療,也可與其它降糖藥物聯(lián)合應(yīng)用。鹽酸西替利嗪片主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療,該產(chǎn)品作為第二代、安全長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑,是國內(nèi)市場受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。
　　新華制藥于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現(xiàn)場核查和發(fā)補(bǔ)工作,歷時3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費用累計約1000余萬元；2018年7月16日向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評價注冊申報資料并獲受理,2019年3月13日國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評,投入研發(fā)費用累計800多萬元。最終,新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個規(guī)格均以全國前三名通過一致性評價,新華制藥也成為國內(nèi)第二家格列美脲片全規(guī)格(1mg和2mg)通過一致性評價的企業(yè)；新華制藥高密公司以全國第一名通過鹽酸西替利嗪片的一致性評價。
　　新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長鄭忠輝博士告訴記者,格列美脲片進(jìn)口價格是國內(nèi)同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,新華制藥格列美脲片通過國家一致性評價后,標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量和療效達(dá)到國際高端水平,將完全實現(xiàn)臨床替代,是一項實實在在的惠民工程。格列美脲片和鹽酸西替利嗪片接連通過一致性評價,在極大提升這些產(chǎn)品市場競爭力的同時,也為公司后續(xù)仿制藥一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗,為新華制藥進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐。
　　近年來,新華制藥始終堅持“以科技為先導(dǎo)”的發(fā)展戰(zhàn)略,強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)作用。隨著醫(yī)藥體制改革的不斷深化,“4+7”帶量集中采購等政策影響逐步顯現(xiàn),面對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢,新華制藥加大研發(fā)投入,近年來每年研發(fā)投入過億元,用于研發(fā)及科技活動經(jīng)費超過了主營業(yè)務(wù)收入的5%。構(gòu)筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才崗位、泰山學(xué)者崗位、碩士聯(lián)合培養(yǎng)點、山東省技師工作站等6大人才平臺。與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等建立了全面戰(zhàn)略合作關(guān)系,形成了由3名院士、5名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、3名國際技術(shù)專家以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊伍。
　　目前,新華制藥已有10個品種14個規(guī)格通過臨床BE,卡托普利片等11個品種、15個文號已申報至國家藥審中心并獲受理,3個產(chǎn)品進(jìn)行了國家藥監(jiān)局現(xiàn)場核查,標(biāo)志著公司一致性評價工作開始進(jìn)入收獲期。另外,左旋多巴等18個產(chǎn)品的原料藥再研究已提交登記備案。與沈陽藥科大學(xué)合作抗老年癡呆重大創(chuàng)新藥物取得階段成果。“咖啡因綠色關(guān)鍵技術(shù)項目”獲得2018年度中國石油化工聯(lián)合會科技進(jìn)步二等獎及山東省科技進(jìn)步二等獎,2018年獲得授權(quán)專利6項,申請專利23項。2019年上半年又獲得專利授權(quán)10件。公司被公示為“山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”,被評為山東人才工作先進(jìn)單位。
　　構(gòu)建科技平臺,促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。近年來,新華制藥先后建成藥物化學(xué)研究中心、藥物制劑研究中心等6個中心,研究領(lǐng)域涵蓋解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗腫瘤類、抗代謝類、消化系統(tǒng)類、生物藥物等8個方向,在治療代謝與神經(jīng)退行性疾病重大藥物創(chuàng)新等五大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)率先突破。
　　科技的高度決定了企業(yè)的高度。近年來,新華制藥以科技創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,激活發(fā)展新動能,讓新成果以最快速度轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,推動企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道。
　　8月19日,新華制藥再傳捷報!新華制藥董事會公告:在去年營業(yè)收入、利潤大幅度增長的基礎(chǔ)上,今年上半年主要指標(biāo)再創(chuàng)新高,實現(xiàn)銷售收入31億元,同比增長15.34%,實現(xiàn)凈利潤1.47億元,同比增長19.54%,十大戰(zhàn)略品種銷售收入同比增長31.3%?！?通訊員扈艷華)

刊登于：2019年8月21日《淄博晚報》第5版