這與實力藥企的積極推動分不開。以新華制藥為例，該企業(yè)在6月底迎來了今年上半年公司通過仿制藥一致性評價的第5個品規(guī)——克拉霉素片（0.25g）。至此，新華制藥已有10個品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價！

 

新華制藥克拉霉素片過評

 

        近年來，受原料藥減產(chǎn)、國家抗生素政策、門診輸液限制以及競品沖擊等因素影響，我國大環(huán)內(nèi)酯類藥物市場銷售額處于緩慢增長態(tài)勢。但作為第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，克拉霉素制劑具有抗菌譜廣、抑菌能力強、血漿半衰期長、毒副作用較小等特點，屬于國家基本藥物，國家醫(yī)保乙類藥物，《2019兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范》、《2018成人社區(qū)獲得性肺炎基層診療指南》及《2016第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》等指南與共識推薦藥物，在臨床使用中顯示了良好的效果，在抗感染藥物治療中具有不可替代的地位，整體市場發(fā)展仍比較穩(wěn)定。數(shù)據(jù)顯示，2019年，克拉霉素片在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為8214.03萬元。

        具體來講，克拉霉素因其酯環(huán)的6位羥基為甲基取代，克服了紅霉素副作用大和耐受性差的缺陷,對敏感菌的抗菌活性有顯著提高，對多種需氧和厭氧的革蘭陽性和革蘭陰性菌均具有抗菌作用，臨床上適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：如鼻炎感染、呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團菌感染或與其他藥物聯(lián)合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺旋桿菌感染的治療。

       從市場格局來講，目前國內(nèi)獲批克拉霉素片的企業(yè)有37家（36家國產(chǎn)，1家進口）,涉及4個規(guī)格，其中0.125g、0.25g被納入一致性評價289目錄。同時，外資藥企雅培占據(jù)了較大市場份額，占比64.27%，其次為麗珠制藥的9.27%。

 

        然而，此格局將很快打破。

        實際上，我國克拉霉素片的生產(chǎn)企業(yè)均明白，要想“吞食”更多的市場蛋糕，乃至打破原研藥一家獨大的局面，必然需要讓自家產(chǎn)品通過一致性評價，才能憑借“臨床療效確切、經(jīng)濟性好、安全風險低”等優(yōu)勢，獲得更好的市場機會。據(jù)了解，當前通過克拉霉素片一致性評價的共有包括新華制藥在內(nèi)的4家企業(yè)。

        2020年6月底，新華制藥克拉霉素片0.25g規(guī)格通過一致性評價，這意味著，克拉霉素片的國產(chǎn)替代進口進程正在加速，“新華牌”等國產(chǎn)克拉霉素將享受更多的政策紅利及國產(chǎn)待遇。

        例如，通過一致性評價者可以享有醫(yī)保支持、優(yōu)先采購的利好——醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同時，在國家?guī)Я坎少徶?，未通過一致性評價藥品根本無法入局，結合配套文件，只能接受市場、價格雙輸?shù)木置妗?

 

 

新華制藥克拉霉素片通過一致性評價

 

一致性評價進入收獲期

 

         當一致性評價成為參與帶量采購前提的背景下，越快完成評價的藥企將越有瓜分市場份額，享有政策福利。2020年以來，就已有不少藥企一致性評價進入加速收獲期。據(jù)不完全統(tǒng)計，截止到2020年6月30日，已有近910個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，共涉及近300個品種。

       推行“大研發(fā)戰(zhàn)略”的新華制藥就一直積極推動藥品一致性評價工作。隨著克拉霉素片0.25g規(guī)格的過評，截止目前，該企業(yè)已有10個品規(guī)的固體口服制劑通過了仿制藥一致性評價，且大部分品種均以國內(nèi)前三家的身份過評，其中不乏布洛芬片、頭孢拉定膠囊、格列美脲片等備受市場關注的大品種。

       以布洛芬片為例，2020年5月份，新華制藥的布洛芬片0.1g和0.2g品規(guī)就通過一致性評價，成為國內(nèi)布洛芬0.2g品規(guī)第一家、0.1g品規(guī)第二家通過一致性評價的企業(yè)。據(jù)悉，布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥品，是醫(yī)保甲類藥品，用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，是世界衛(wèi)生組織、美國FDA共同推薦的兒童退燒藥，是公認的兒童抗炎藥。該產(chǎn)品的過評，將為解熱鎮(zhèn)痛類藥品市場提供“臨床療效確切、經(jīng)濟性好、安全風險低”的優(yōu)勢競品。

 

 

新華制藥布洛芬片0.1g、0.2g品規(guī)通過一致性評價

 

 

       值得注意的是，一致性評價工作進入收獲期后，新華制藥等擁有多個率先通過仿制藥一致性評價品種的企業(yè)，在未來也將更有機會拿到國家集采的“入場券”。

       有專家分析指出，此前由于過評品種少，在一定程度上影響國家集采進度。目前，過評的品種數(shù)量已大幅增加，未來國家集采節(jié)奏有望提速，納入國家集采的品種范圍將有望進一步擴大。

       另外，有消息顯示，在前兩批集采目錄的基礎上，相關部門已經(jīng)在研究第三批集采的產(chǎn)品清單，為國家組織藥品與耗材集中帶量采購提供技術支持。根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號），集采的藥品范圍是從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種?？梢姡兴?、通過一致性評價的仿制藥都手握國家集采的入場券，就看何時成功被納入到國家集采的采購目錄中。而且，國家集采重點提到“通過一致性評價的仿制藥”，按照前兩批集采的經(jīng)驗，已經(jīng)有3家以上通過一致性評價的產(chǎn)品進入第三批集采的可能性非常大。

      需要指出的是，從更長遠的角度來講，一致性評價對仿制藥競爭格局的重構，將倒逼更多的國內(nèi)藥企謀求標準升級、技術升級和產(chǎn)業(yè)升級，以在激烈的競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位，進而推動我國制藥產(chǎn)業(yè)的加速升級！

 

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